• 당사는 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료용 센서 및 계측기를 개발, 제조하는 회사로서, 현재 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 자신의 혈당수치를 자신이 직접 측정할 수 있게 해주는 "혈당측정기 부문"과 병원용 장비인 "현장진단(POCT) 부문"으로 구성되어 있습니다.

• 자가혈당측정기(BGM)는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 스스로 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip) 및 란셋(lancet) 등 으로 구성됩니다. BGM은 아이센스 매출비중의 약 83%를 차지하는 주력 사업입니다.

• 현장진단(POCT:Point-of-Care-Testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다.

• POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐있습니다. 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다.

• 글로벌 혈당측정 시장에서 아이센스의 점유율은 2.2% 정도 (2019년 기준) 이지만, 국내 시장 점유율은 40%로 1위를 차지하고 있습니다.

• 기술의 발전으로 측정 정확도가 개선되며 반복적인 채혈의 불편함이 없는 연속혈당측정(CGM)이 주목을 받고 있습니다. 아이센스는 2022년에 CGM 시장에 진출합니다.

• 연간 약 14억 개, 약 4억 개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 원주공장, 송도공장에 이어 2020년 상업용 가동을 시작한 중국 공장이 생산을 담당합니다. 중국 공장을 발판으로 당뇨 환자수 1위로 $0.9B에 해당하는 중국 혈당 시장에 진입합니다.

• 세계에서 두 번째로 웨어러블 인슐린펌프 상용화 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 이오플로우 뿐입니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적 기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다.

• 2021년, 100% 자회사인 ‘주식회사 파미오(Pharmeo Inc.)’를 설립하였습니다. 파미오는 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 비인슐린 약물을 개발합니다.

• 미국 자회사 이오플로우가 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사인 자이힙과 미국에 합작법인 '산플레나(SanPlena)'를 설립하였습니다. 착용형(웨어러블) 약물주입기 기반 비만 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등을 공동 개발할 예정입니다.

당뇨병이란?

• 당뇨병은 혈당이 잘 조절되지 않는 질병으로, 공복(8시간 이상) 혈당 126 mg/dL 이상, 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상 등의 상황에서 진단됩니다.
• 췌장 베타세포 파괴에 의한 인슐린 결핍으로 발생하는 1형당뇨병, 인슐린저항성과 점진적인 인슐린분비 결함으로 발생하는 2형당뇨병, 임신 중 진단된 임신당뇨병 등으로 분류됩니다.

당뇨 환자에서 혈당 관리는 어떻게 이루어지나?

• 당뇨병에 대한 환자 교육은 아주 중요하게 여겨집니다. 당뇨병 자기관리교육은 전문 자격을 갖춘 교육자가 시행하는 것이 권고되며, 당뇨병에 대한 기본지식, 자기혈당측정, 의학영양요법, 운동요법, 저혈당 관리의 내용을 포함합니다.
• 1형당뇨병 환자는 선천적 인슐린 결핍으로 인해 다회인슐린주사요법 또는 인슐린펌프를 이용한 치료가 진행되며 인슐린 용량 조절을 위한 체계화된 교육이 필요합니다.
• 2형당뇨병 환자는 생활습관교정이 우선적으로 요구되며, 혈당강하제를 복용하며, 조절되지 않는 심각한 고혈당의 경우 인슐린을 이용한 치료가 진행됩니다.
• 모든 1형당뇨병 성인에게는 혈당을 조절하고 저혈당 위험을 낮추기 위해 실시간 연속혈당측정장치(CGM)의 상용이 권장됩니다. 2형당뇨병 성인도 혈당조절을 위해 연속혈당측정장치를 사용할 수 있습니다.

혈당 측정의 주기와 기준은?

• 당화혈색소(HbA1c)는 2-3개월 마다 검사하는 것을 권고하며, 적어도 연 2회 검사가 필요합니다. 필요에 따라 더 자주 검사할 수도 있습니다.
• 1형당뇨병 환자, 인슐린을 사용하는 2형당뇨병 성인은 수시로 자기혈당측정이 꼭 필요하지만, 인슐린을 사용하지 않는 2형당뇨병 성인은 상황에 맞추어 가능합니다.

• 연속혈당측정의 해석을 위해서는 아래의 핵심 측정 기준을 만족해야 합니다.

지속적인 혈당 측정이 필요한 이유는?

• 당뇨병 환자에서는 미세혈관 및 대혈관 합병증을 예방하기 위해 적극적인 혈당 조절이 필요합니다.
• 혈당조절 목표는 환자의 신체적, 정신적, 사회적 여건, 기대여명, 동반질환의 중증도 혹은 저혈당 위험도에 따라 개별화될 필요가 있습니다.

혈당 측정 방법의 종류는?

• 일반적으로는 자가혈당측정기(SBGM)를 이용하여 손가락의 끝을 찔러 모세혈을 채취하는 방식을 이용합니다. 가격이 낮고 정확도가 높지만, 제 1형 당뇨환자의 경우 하루에도 여러 번 손가락을 찔러 측정해야 하는 불편함이 있습니다.
• 연속혈당측정(CGM)은 복부, 팔 부위에 센서의 바늘을 삽입하는 최소침습적인 방법으로 혈당값을 실시간 연속적으로 측정하는 기기입니다. 2000년대 초에 처음 상용화 시제품이 출시되었으나, 최근에 정확성, 가격 및 사용자 편의성 등이 크게 개선되면서 1형당뇨병 환자를 중심으로 그 사용이 증가하고 있습니다.

• 현재 자가혈당측정에서 연속혈당측정으로 혈당측정의 방식이 옮겨가고 있습니다. 관련 시장도 본격적으로 확대될 전망입니다.
• 이외에도 피부에 붙이는 패치(patch)와 같은 비침습적인 혈당모니터링 방법, 센서가 부착된 인슐린 펌프(SAPT) 등의 방법이 연구되고 있습니다.
• 앞서 이오플로우가 차세대 제품으로 개발하는 제품이 실시간으로 측정된 혈당에 맞추어 투여량을 조절하는 인공췌장(closed loop systems) 입니다.
• 모바일 App 등을 활용하여 원격으로 환자 혈당관리에 도움을 주는 방법들도 최근 주목을 받고 있습니다.

• 최근 당뇨병 환자에 대한 진료지침에서 연속혈당측정에 대한 부분이 강조되었습니다.
• 총 44,100명의 당뇨 환자에서 여러 혈당 측정 장치의 효과를 연구한 32개의 체계적 문헌고찰(SR)과 메타분석(Meta Analysis) 자료를 담은 2021년 발표된 한 체계적 문헌고찰 논문(참고자료 2)에 의해 28개의 연속혈당측정에 관한 연구가 분석되었습니다.
• 이 28개의 중 22개의 논문이 연속혈당측정의 혈당 조절 효과에 대한 긍정적인 평가를 내놓았는데, 연속혈당측정은 당뇨병 환자에서 당화혈색소(HbA1c)의 감소를 촉진하며 합병증 감소에도 좋은 영향을 준다고 발표하였습니다.
• 그러나 해당 연구의 저자들은 연속혈당측정이 효과적인 것으로 나타났더라도 기존에 혈당 측정에 대한 낮은 순응도(compliance)를 보인 환자들에서 이러한 경향이 두드러졌으며, 높은 순응도를 보였던 환자에서는 연속혈당측정의 효과가 다소 뚜렷하지 않은 편이라고 첨언하였습니다.
• 연속혈당측정의 삶의 질 평가(QALY)와 관련해서는 1개의 연구만이 조사되었는데, 실시간 연속혈당측정(real-time CGM)과 기존의 자가혈당측정(SMBG)을 비교하였을 때 1형당뇨병 환자보다 2형당뇨병 환자에서 연속혈당측정기 사용 시 삶의 질 증가가 더 크게 나타남이 알려졌습니다.

• 2020년에 발표된 Diabetes Fact Sheet에 따르면 우리나라 당뇨병 환자는 성인 7명 중 1명으로 높은 유병률을 보이고 있으며 공복혈당장애를 포함한 인구는 1,440만명에 이르고 있습니다.
• 반면 당뇨병 환자 중 당화혈색소 6.5% 미만으로 혈당이 잘 조절되는 환자는 28.3% 수준에 그치고 있어, 연속혈당측정의 적극적인 이용 등 체계적인 혈당 관리에 대한 요구가 커질 전망입니다.
• 국제 당뇨병 연맹 IDF(International Diabetes Federation)에 따르면 2019년 집계된 전세계 당뇨병 환자는 4.6억명으로, 2045년에는 7.0억명에 도달할 것으로 예상됩니다 (CAGR 1.6%).

[참고자료]

1. 2021 당뇨병 진료지침, 제7판 (대한당뇨병학회)
2. 비침습 연속혈당 모니터링 기술동향 (한국전자통신연구원, 2021.10)
3. Kamusheva, Maria, et al. "A systematic review of collective evidences investigating the effect of diabetes monitoring systems and their application in health care." Frontiers in endocrinology12 (2021): 178.
4. isens 2021년 4분기 IR