• • 설립일: 1985.10.18
  • 상장일: 1996.07 (자본금 : 약 534억원)
  • 대표자 : 진양곤, 김동건
  • 소재지 : 울산광역시 울주군 온산읍 당월로 216-53

• 에이치엘비는 바이오의료기기 사업 및 복합 소재 사업을 주축으로 합니다. HLB와 Elevar(LSK Biopharma)는 다양한 항암신약개발 및 임상경험을 보유하고 있는 글로벌 의약품 전문회사인 동시에, HLB 복합소재사업부는 LifeBoat(선박구명정), 특수선박, GRP 파이프 및 조선기자재를 생산하는 사업부로서 2021년 산업통상자원부 세계일류상품으로도 선정된 바 있습니다.  

   

• 관계사로는 에이치엘비생명과학(주), 에이치엘비제약(주), Elevar Therapeutics, Immunomic Therapeutics 등이 있으며, 지배구조는 아래와 같습니다. (출처 : HLB, Samsung Global Conference 2022 IR 자료)

• 2019년 11월 리보세라닙 (Rivoceranib) 개발사인 미국 Elevar Therapeutics (옛 LSK Biopharma), HLB USA 와의 삼각합병을 진행하였습니다. 2020년에는Immunomic Therapeutics를 인수했습니다.
• 2022년에는 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이(FA) 인수를 완료하고 헬스케어 사업부로 공식 출범시킨 바 있습니다. 에프에이는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조ㆍ판매하는 회사입니다. 에프에이흡수합병 효과로 올해 2분기 만에 지난해 연매출을 초과하는 실적 개선이 있었습니다.
• 주사기, 주사침, 멤브레인 필터주사기 등 기존 주력 제품 외에도 의료기기 신제품개발을 통해 새로운 미래 수익모델을 창출하고자 연구개발에 집중 투자하고 있으며, 매출에 직접적으로 영향을 줄 항암제 시장의 경우 최근 4년간 연평균 12.8% 성장했고, 2030년까지 연 12.7% 성장을 예상하고 있습니다.

• HLB는 위암 3*4차, 선낭암, 간암, 교모세포증 등 다양한 적응증을 타겟으로 다수의 임상을 진행하고 있습니다. 아래는 2022년 8월 19일 기준 HLB가 보유하고 있는 파이프라인입니다. 

• 8일 공개된 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙 (Rivoceranib)의 간암 1차 치료제 임상 결과 전체생존기간 중앙값 (mOS)이 1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰습니다. 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치입니다. (대조군 바이엘 넥사바의 mOS는 15.2개월, 아바스틴+티센트릭 조합은 19.2개월)

• HLB는 이 결과를 바탕으로 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙 병용투여의 신약승인신청(NDA)에 필요한 절차를 밟고 있으며, 지난 8월 pre-NDA 미팅신청을 해 내달중 미팅을 진행할 것으로 예상하고 있습니다.

• 다만 리보세라닙 병용군에서 3등급(Grade 3) 이상 부작용인 고혈압, 빈혈, 백혈구 감소증이 나타난 비율은 80%입니다. 이에 대해 정세호 HLB 엘레바 대표는 “부작용의 대부분이 고혈압 등 통상적으로 발견되는 징후여서 약물치료 등으로 충분히 관리가 가능하다”고 설명했습니다. 향후 HLB에서는 리보세라닙의 적응증을 대장암, 위암 등으로 확대할 계획입니다.

  
  

• 박셀바이오의 파이프라인은  (1) Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼, (2) Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제 플랫폼, (3) Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랫폼으로 구성되어 있으며, (4) 반려견 전용 항암면역치료제로 사이토카인 기반의 박스루킨-15 플랫폼을 보유하고 있습니다.

• Vax-NK/HCC Platform : 진행성 간세포암종을 대상으로 한 자연살해세포 치료제입니다. 자연살해세포(Natural Killer Cell)는 선천면역을 담당하는 대표적인 면역세포로서 외부 감염원 또는 비정상세포를 빠르고 비특이적으로 반응하여 직접 공격합니다. Vax-NK/HCC는 고용량의 자연살해세포를 암 발생 부위에 투여하는 방식을 통해 치료 효과를 극대화합니다.

• VAX-CARS Platform : Vax-CAR Platform은 다양한 난치성 암종에 대한 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 기술 기반 항암면역치료제 플랫폼입니다. 키메라 항원 수용체 (CAR)는 기존 T 세포 수용체의 특정 서열을 제거 혹은 추가하여 면역세포의 활성을 높이고 항원인식부위를 암세포에 특이적으로 결합하도록 하는 기술입니다. 이를 통해 면역세포는 타켓 암세포를 높은 효율로 파괴할 수 있습니다.

• 지난 8월 박셀바이오는 내실 있는 파이프라인을 구축하고자 잠정적으로 보류해왔던 Vax-DC/MM 임상연구를 공식적으로 조기종료하고, 대체제로 새로운 다발골수종 치료제 파이프라인인 CAR-MIL 개발에 집중할 계획을 발표했습니다. 박셀바이오는 Vax-DC/MM 치료제로 식약처로부터 임상 2상을 승인받은 바 있습니다.

• 9월 1일 박셀바이오는 진행성 간암 치료제 'Vax-NK'와 간동맥내 항암주입요법(HAIC)의 병용요법에 대한 임상 2a상 중간결과를 발표했습니다. 간암 중 예후가 좋지 않은 진행성 간암 환자를 대상으로 임상을 진행했으며, 2a상에서 목표한 환자는 총 20명이며, 중간결과에서는 12명의 데이터가 공개되었습니다.

• 환자 12명에게서 나타난 Vax-NK 객관적반응률(ORR)은 66.7%이었습니다. 완전관해(CR)가 4명, 부분관해(PR)가 4명, 4명은 암이 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD)이었습니다. 초기 관찰 기간동안 암이 계속 진행된 경우(early progression, PD)는 없었습니다. 임상 1상 연구에 이어 66.7%의 객관적 반응률과 100%의 DCR을 관찰했다는 데에 의의가 있습니다.

• 일각에서는 이번 중간결과 발표의 단점으로 적은 환자 수를 지적하기도 합니다. 일반적으로 통계적인 치료 효율은 임상시험 단계가 진행될수록 낮아지는데, 임상시험에 참여하는 환자 수가 늘어나기 때문입니다. 그러나 이번에 공개한 중간결과에 포함된 환자는 12명으로 1상의 11명과 큰 차이가 없어, 통계적 유의성을 확인하기 어렵다는 지적도 존재합니다.

• 또한 박셀바이오 측은 HAIC를 통해 간세포암에 직접 화학항암제를 투여해 최소 안정병변 이상 효과를 보이는 환자를 대상으로 Vax-NK를 투약했습니다. 약이 듣는 환자만 추려 임상을 진행했기 때문에 ORR 등 약에 대한 반응값이 높게 나올 수 있다는 위험이 있습니다.

• 이에 대해 항암신약 개발을 정밀 의료라는 측면에서 본다면 돌연변이나 유전자 유무가 확인된 환자에게만 면역항암제를 투약하는 것처럼, Vax-NK의 임상이 문제될 게 없다고 보는 시각도 존재합니다.

[기사] 박셀바이오, 간암 2a상 중간결과…"긍정적이지만 환자 수가 적다"

간세포암 (Hepatacellular Carcinoma, HCC)

• HBV, 알코올, HCV, 비알코올성지방간염 (NASH) 등이 원인으로 간에 생기는 암의 75-90%가 간세포암입니다.
• 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%를 차지하며, 전세계적으로 발생 빈도가 다섯 번째로 높은 악성 종양입니다.
• 2018년 기준 84만 명의 신규환자가 발생했으며, 기대 수명이 5년에 불과하고 암 발병률 6위, 사망률 4위의 암입니다.

간세포암(HCC) 시장 규모  

• 향후 10년 간 137%의 시장 증가가 예상되며, 아시아가 가장 많은 비율을 차지하나 NASH 환자의 증가로 서구에서도 빠른 증가를 보이고 있습니다.
• 특히 주요 8개국 (미국, 일본, 중국, 5EU)에서 2019년 10억 달러에서 2029년 53억 달러로 시장 성장 가능성을 보입니다.